對基層高風險醫療器械監督管理的探討

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高風險醫療器械是指那些植入人體或用于支持、維持生命或對人體具有潛在危險的醫療器械產品，其質量優劣直接關系病人生命安危。在日常監管中，我們發現部分醫療機構在高風險醫療器械使用質量管理上還存在不少隱患，為此本文就高風險醫療器械監督管理存在的問題及對策作一粗淺的探討，供同道們參考。小陳老師工作室 一、現狀與問題

**縣現有二級醫院2家，鄉鎮衛生院31家，個體診所18家。從高風險醫療器械使用頻率看，全縣各級醫療機構使用一次性無菌醫療器械比較普遍，縣級醫院開展腹部、骨科手術使用高風險設備、植入性器材、填充材料頻率較高。在管理上主要存在以下幾方面問題：

一是高風險醫療器械使用和管理制度不健全。有的醫療機構雖然制定了相關的管理制度，但制度執行不嚴格，沒有發揮高風險醫療器械質量控制文件在器械采購、使用及質量跟蹤等環節的規范和約束作用，使高風險醫療器械使用質量不能完全處于安全監控狀態。

二是高風險醫療器械采購把關不嚴。缺乏對首次采購企業和首次采購品種進行質量審核的程序，索取的醫療器械生產（經營）企業許可證、產品注冊證、產品制造認可表和合格證等資料不完整。對于非首次采購的企業，則因老客戶關系，沒有對生產經營企業的經營范圍進行認真的審核，導致超范圍經營或采購高風險醫療器械現象時有發生。

三是骨科接骨板等植入器材，尤其是進口骨科植入器材在很大程度上存在形式上的統一采購。對一些臨床醫師經病人或其家屬同意后，自行采購并直接投入臨床使用的高風險醫療器械的質量，缺乏有效的事前監督和預防。

四是手術醫師對植入體內器材、填充材料等名稱、規格、供貨單位、注冊證號、批號等項目記錄不完整或者沒有記錄，使高風險醫療器械難以進行質量跟蹤。

五是臨床醫師忽視術后病人隨防，不能確保植入物在人體內正常發揮作用。

二、原因分析

主觀原因：一是涉械人員掌握法律法規知識不夠，尤其是對高風險醫療器械知識掌握甚少，在采購、驗收、入庫、出庫、使用等各個環節忽視查驗醫療器械產品質量情況，因此往往從采購醫療器械的第一關就沒有核查并索要產品注冊證和產品制造認可表等相關資料。二是醫療機構存在重制度輕管理的現象。一般來說，醫院都有一套比較完善的確保高風險醫療器械質量的控制性文件，但對各個環節執行情況缺乏考核或者督查。如術后，病人對植入體內的醫療器械質量與功能恢復程度往往憑自覺判斷是否需要復診，醫療機構缺乏隨訪，不利于醫療器械不良事件的跟蹤監測，使制度流于形式。

客觀原因：一是醫療器械涉及學科門類較多，產品、規格分類較細，而醫療機構恰恰缺乏醫療器械或生物醫學工程專業人員，以致管理人員無法有效發揮質量管理職能。如骨科進口鋼板等采取“零”庫存，臨床急用時征求病人意見后采購，因此往往缺乏事先質量監控。二是在術前和術中，臨床醫師往往把主要精力放在手術方案制訂和手術把關上，對植入醫療器械的品名、規格、生產企業、產品批次等概念模糊，病歷記錄填寫不完整，導致事后不能追溯。

三、監管對策

一是加強醫療器械知識培訓與教育。藥監與衛生行政部門定期組織對涉械管理、采購、驗收、保管和養護人員的醫療器械法律法規和相關業務知識培訓，使之掌握法律基本知識和管理基本技能，并持證上崗；對涉及植入性高風險醫療器械使用的手術醫師、護理人員，主要指導好植入器材、填充材料以及各種支架等品種項目填寫完整，并嚴格按照說明書正確使用；醫療機構在加強涉械人員醫療器械業務培訓的同時，應積極引進醫療器械或生物醫學工程專業人才，整體提高涉械隊伍的素質。

二是加強質量控制性文件執行情況督查。醫療機構在醫器械使用質量管理上，應把著力點放在涉械制度執行情況上，加強制度檢查，及時糾正違規或不作為行為。食品藥品監管部門在加強日常監管的同時，對醫療機構是否落實督查機制作為重點工作進行指導和檢查。如質量控制環節，檢查建立的高風險醫療器械使用質量控制性文件是否具有可操作性，專職或兼職管理人員對高風險醫療器械全程監管的職責和權限是否明確；采購控制環節，檢查對高風險醫療器械是否實行統一采購、驗收，對首次采購企業和首次采購的產品是否實行質量審核程序并索取相應資料；使用控制環節，檢查手術醫師是否在病歷上及時、完整地記錄所使用高風險醫療器械的名稱、規格、供貨單位名稱等相關內容，能否從病歷中追溯到生產企業及產品的批次，是否定期隨訪病人等。減少低效重復監管，提高依法行政效能。小陳老師工作室

三是完善法律法規體系。制訂相應的高風險醫療器械管理法律法規文件，補充完善現行的《醫療器械監督管理條例》，使執法人員在監督管理高風險醫療器械時有法可依，對違法違規的醫療機構或人員進行依法查處，以保證患者用械的安全可靠。

四是建設立使用高風險醫療器械投訴舉報制度，鼓勵對使用高風險醫療器械患者及其家屬在使用后出現不良事件時，及時到食品藥品監管或衛生行政部門進行投訴舉報。

五是建立健全醫療器械技術監督體系。成立省、市（州）兩級醫療器械檢測中心，加大對高風險醫療器械監督抽驗力度，為醫療器械監督執法提供有效的技術支持。

六是進一步加大監督執法力度。每年對鄉鎮以上涉械醫療衛生單位開展2次以上集中整治行動，監督檢查覆蓋率要達100%，嚴勵打擊涉及高風險醫療器械違法違規行為，確保人民用械安全。