<ruby id="26blz"></ruby>
    1. <pre id="26blz"></pre>
    2. 久久夜色精品国产网站,丁香五月网久久综合,国产特色一区二区三区视频,无码一区二区三区视频,国产成人精品无缓存在线播放,视频区 国产 图片区 小说区,精品一区二区三区日韩版,国模雨珍浓密毛大尺度150p
      首頁 > 文章中心 > 正文

      進口藥品抽樣辦法

      前言:本站為你精心整理了進口藥品抽樣辦法范文,希望能為你的創作提供參考價值,我們的客服老師可以幫助你提供個性化的參考范文,歡迎咨詢。

      進口藥品抽樣辦法

      一、為做好進口藥品抽樣管理工作,保證口岸檢驗抽樣的代表性和科學性,保證檢驗結果的準確性,特制訂本規定。

      二、進口藥品抽樣由承擔該品種檢驗的口岸藥品檢驗所負責進行。報驗單位應當負責抽樣所需工具和場地的準備,以及抽樣時的搬移、倒垛、開拆和恢復包裝等事項。

      三、同一合同,藥品名稱、生產國家、廠商、包裝、批號、劑型、規格、嘜頭標記以及合同編號均相同者,方可作為同批藥品進行抽樣;同一合同進口的藥品分次到貨者,分次抽樣。

      四、供國內分包裝的進口藥品制劑的抽樣,進口單位應當提供大包裝《進口藥品注冊證》及進口藥品分裝批件,按分裝后的規格及數量,比照相應制劑的抽樣規定辦理。

      五、抽樣數量

      除特殊規定與要求外,一般為檢驗用量的三倍。檢驗后剩余樣品除留樣備查外,應當退回報驗單位。

      六、抽樣方法

      (一)原料藥

      1.藥品包裝為10公斤以上的

      10件以內,抽樣1件;11件-50件,每增加10件加抽1件,不足10件者以10件計;51件-100件,每增加20件加抽1件,不足20件者以20件計;101件以上,每增加50件加抽1件,不足50件者以50件計;1001件以上,每增加100件加抽1件,不足100件者以100件計;

      2.藥品包裝為5-10公斤的(含5公斤),每100公斤抽樣1件,不足100公斤者以100公斤計;

      3.藥品包裝為1-5公斤的(含1公斤),每50公斤抽樣1件,不足50公斤者以50公斤計;

      4.1公斤以下的,每20公斤抽樣1件,不足20公斤者以20公斤計(原裝抽樣)。

      (二)注射劑

      1.小容量注射劑

      2萬支(瓶)以下(含2萬支),抽樣1件;5萬支(瓶)以下(含5萬支),抽樣2件;10萬支(瓶)以下(含10萬支),抽樣3件;10萬支(瓶)以上,每增加10萬支(瓶)加抽1件,不足10萬支(瓶)以10萬支(瓶)計。

      2.大容量注射劑

      100-1000毫升(含1000毫升)的注射液,每1萬瓶抽樣1件,不足1萬瓶的按1萬瓶計。1000毫升以上的注射液(含透析液),每5000瓶(袋)抽樣1件,不足5000瓶(袋)的按5000瓶計。

      (三)其它各類制劑

      每2萬盒(瓶),抽樣一件,不足2萬盒(瓶)的按2萬盒(瓶)計。

      七、抽樣要求

      (一)抽樣啟封前,應當與報驗資料核對外包裝,嘜頭號或合同編號,以及品名、數量等。啟封后應當核對小包裝品名、廠名和批號等,并注意檢查包裝的完整性和清潔程度以及有無水跡、霉爛或其它物質污染等。如有部分包件變質,應當另行抽樣檢驗。

      (二)原料藥包裝開啟后,于不同部位分別取樣,使總量達到抽樣數量,直接傾入樣品瓶內、混勻。

      (三)抽樣后,應當將開啟之包裝封固,并在包裝上注明抽樣數量及日期。

      八、抽樣注意事項

      (一)抽樣環境應當清潔衛生,抽樣工具必須清潔、干燥,符合被抽藥品的要求。

      (二)抽樣時應當防止藥品污染吸潮、風化、氧化而變質。抽取的檢驗樣品應當迅速放入密閉容器中(塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶)。

      (三)液體樣品需先搖勻后再取樣。含有結晶者,在不影響品質的情況下,應當使之溶解后抽取。

      (四)有毒性、腐蝕性及爆炸性的藥品,在抽樣時應當有相應的防護措施,取樣時小心搬運、勿振動,且在樣品瓶外標以“危險品”標志。

      (五)腐蝕性藥品避免使用金屬制抽樣工具取樣。

      (六)遇光易變質藥品,應當避光取樣,樣品用有色瓶裝,必要時要加套黑紙。

      (七)需進行無菌、熱原試驗、微生物限度檢查或需抽真空、充氮氣的原料藥,應當按無菌操作或特殊要求取樣。

      (八)抽樣應當由受過專門培訓的專業人員(二人以上)進行,被抽樣單位的有關人員必須在場。

      (九)根據到貨的質量和包裝異常情況,需適當變更抽樣方法和數量時,口岸藥品檢驗所應當與報驗單位共同議定變更方法,以便抽取代表性樣品。變更抽樣方法的情況,應當在《進口藥品抽樣記錄單》中予以記錄。

      主站蜘蛛池模板: 亚洲乱熟女一区二区三区| 91在线视频视频在线| 无码国内精品久久人妻蜜桃| 亚洲综合另类小说色区一| 大石桥市| 小嫩批日出水无码视频免费| 亚洲综合另类小说色区一| 久久精品夜色国产亚洲av| 精品亚洲国产成人av在线| 青青草无码免费一二三区 | 真实国产熟睡乱子伦视频| 亚洲AV无码国产永久播放蜜芽| 丰满少妇被猛烈进出69影院| 国产永久免费高清在线观看| 久久免费精品国自产拍网站| 亚洲一区中文字幕人妻| 国产一区二区精品久久呦| 日本熟妇XXXX潮喷视频| 亚洲一区二区经典在线播放| 新邵县| 又黄又爽又色的免费网站| 国产福利深夜在线观看| 成人精品久久一区二区三区| 2020年最新国产精品正在播放| 蜜臀精品国产高清在线观看| 亚洲成av人片天堂网无码 | 国产亚洲制服免视频| 在线观看热码亚洲av每日更新| 美女爽到高潮嗷嗷嗷叫免费网站| 永久免费AV无码国产网站| 日日碰狠狠添天天爽| 国产精品久久无中文字幕| 中文人妻av高清一区二区| 商南县| 九九热爱视频精品视频| 男女爽爽无遮挡午夜视频| 激情久久av一区二区三区| 丝袜人妻一区二区三区网站| 久久国产成人av蜜臀| 无码国产玉足脚交极品播放| 成人国产亚洲精品一区二区 |